Colombia, quedada en estudios clínicos: solicitudes pasaron de 85 a 87 en 10 años

Colombia está estancada en el avance de las investigaciones clínicas. Así lo advierte la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro), la cual reveló que en la última década no ha habido un crecimiento significativo en el número de protocolos registrados, con un promedio anual de cerca de 91 solicitudes.

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Muestra de esto es que en 2014 se registraron 85 solicitudes en ese sentido, mientras que en 2024 la cifra apenas aumentó a 87, según datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a pesar de que desde los años 90 el país alcanzara los estándares internacionales que le permitieron atraer estudios clínicos patrocinados.

Entre los argumentos que señala Afidro como causante de este estancamiento están las demoras regulatorias y una normativa obsoleta del Invima. Esa entidad, señala el gremio, tarda en promedio 5.1 meses en emitir una decisión sobre los protocolos. Esta demora se asocia a una normativa que no ha sido actualizada en más de 15 años, lo cual genera incertidumbre y limita la implementación de estudios innovadores.

Al respecto, el presidente de Afidro, Ignacio Gaitán, dijo que una mejora en este campo no solo beneficiaría la salud de los pacientes, sino también la economía nacional, al generar empleo calificado y posicionar a Colombia como referente en ciencia e innovación.

“Podemos superar conjuntamente las barreras que dificultan el fortalecimiento del país en esta materia, como lo son los marcos regulatorios fragmentados o poco claros, los procesos de aprobación lentos y la falta de reconocimiento sobre el valor real y el impacto positivo que tiene la investigación clínica en el desarrollo de más y mejores tratamientos y medicamentos”, aseguró.

Por otro lado, advierte Afidro que hay una participación internacional limitada. Esto debido a que aunque hay avances como la certificación de Buenas Prácticas Clínicas en 162 centros, Colombia solo registró cerca de 100 estudios clínicos nuevos en 2023, frente a los casi 40,000 a nivel global, lo que evidencia una participación muy baja en el panorama internacional.

Un estudio de la Universidad de las Américas, de Panamá, señala que si bien ha habido algunos avances, el covid-19 dejó en evidencia importantes falencias en el ecosistema de investigación clínica del país, como la falta de coordinación institucional y los cuellos de botella regulatorios.

Así mismo, expresaron que uno de los mayores desafíos identificados es la gran variabilidad en los procesos de los comités de ética en Colombia. Allí se presentan diferencias en requisitos, tiempos y capacidades técnicas que afectan la eficiencia del sistema de salud y generan cargas innecesarias para los investigadores.

Por eso, Afidro propone varias acciones para mejorar estas estadísticas, entre las que se encuentra estandarizar los procesos a través de estructuras centralizadas, mejorar la comunicación con el INVIMA, articular todos los actores del ecosistema, actualizar la normativa conforme a estándares internacionales y posicionar la investigación clínica como sector estratégico.

Finalmente, el gremio de los laboratorios farmacéuticos hizo un llamado al fortalecimiento de la investigación clínica, para lo cual se requiere el compromiso conjunto de todas las partes: reguladores, industria, academia y centros de investigación.

“Solo de esta forma podremos posicionar al país como un entorno competitivo, ético y sostenible para el desarrollo de estudios clínicos, impactando así en la atracción de inversión, sus índices de empleabilidad y competitividad, pero, lo más importante, en la salud pública y el desarrollo científico que se traduce en tratamientos innovadores para los pacientes”, puntualizó Ignacio Gaitán.

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